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  • Inspección de Medicamentos y Dispositivos Médicos

En la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, garantizar la seguridad, calidad y cumplimiento normativo es esencial para proteger la salud pública y cumplir con los requisitos regulatorios.

En México, todos los medicamentos y la mayoría de los dispositivos médicos, de acuerdo con su clasificación, requieren contar con un registro sanitario vigente para ser comercializados.

La Inspección de Medicamentos y Dispositivos Médicos realizada por una Unidad de Inspección Autorizada permite validar que el producto cumple con los criterios técnicos, legales y regulatorios exigidos por la autoridad sanitaria, previniendo sanciones y asegurando su correcta comercialización.

Según datos de la COFEPRIS, el número de trámites relacionados con registro sanitario crece cada año, en especial en segmentos innovadores como dispositivos médicos de alta tecnología y medicamentos biológicos, lo que aumenta la demanda de inspecciones por terceros autorizados.

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Inspección de Medicamentos y Dispositivos Médicos

¿Qué es la Inspección de Medicamentos y Dispositivos Médicos?

Es el proceso en el que una Unidad de Inspección Autorizada por la COFEPRIS revisa y evalúa la información técnica, normativa y administrativa de medicamentos y dispositivos médicos, asegurando su conformidad con las disposiciones sanitarias aplicables.

Incluye:

  • Revisión de expedientes o dossiers.
  • Seguimientos puntuales en los trámites ante autoridad sanitaria.
  • Validación documental y física del producto.
  • Confirmación de clasificación y requisitos técnicos según su naturaleza.
  • Respaldo formal mediante dictámenes y reportes.
Inspección de Medicamentos y Dispositivos Médicos

NYCE - Organización autorizada por COFEPRIS

¿Qué hacemos? Somos una organización autorizada por la COFEPRIS para la Evaluación y Control Sanitario de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

  • Evaluamos dossiers/expedientes para la obtención de:
  • Nuevos Registros Sanitarios
  • Modificaciones Técnicas
  • Modificaciones Administrativas
  • Prórrogas
  • Revisiones iniciales en idioma inglés, previas a la solicitud de traducción.
  • Citas técnicas (presenciales – virtuales – conference call) ilimitadas.
  • Recolección de documentos in situ.

Áreas de servicio:

  • Dispositivos Médicos: Clase I, Clase II y Clase III.
  • Medicamentos: Alopáticos, Vitamínicos y Herbolarios – Fracciones I, II, III, IV, V, y VI.
Inspección de Medicamentos y Dispositivos Médicos

Alcance del servicio

Clasificación de Dispositivos Médicos

  • Clase I. Dispositivos ya conocidos en la práctica médica cuyo uso y seguridad están comprobados y generalmente no se introducen en el organismo de manera prolongada (ejemplo: guantes de látex, jeringas desechables).
  • Clase II. Dispositivos conocidos en la práctica médica, con variaciones en materiales o uso, y que pueden introducirse en el organismo por tiempo definido -menos de treinta días, por ejemplo: catéteres, sondas.
  • Clase III. Dispositivos nuevos o con modificaciones significativas, generalmente invasivos, que pueden permanecer más de 30 días en el organismo o que se utilizan en soporte vital (ejemplo: válvulas cardíacas, prótesis implantables).
Inspección de Medicamentos y Dispositivos Médicos

Alcance del Servicio

Clasificación de Medicamentos

  • Medicamentos Alopáticos. Productos fabricados con sustancias activas químicas, de uso terapéutico convencional, utilizados para diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades.
  • Medicamentos Vitamínicos. Suplementos que contienen vitaminas puras o combinadas, como mono o polifármacos, solos o en asociación, cuyo objetivo es prevenir o corregir deficiencias nutricionales específicas.
  • Medicamentos Herbolarios. Productos elaborados sin sustancias de síntesis química, elaborados principalmente con material vegetal o derivados, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales; respaldados por conocimiento tradicional o evidencia científica, usados para tratamiento o prevención de enfermedades.
Inspección de Medicamentos y Dispositivos Médicos

Ventajas de realizar la inspección con NYCE

  • Experiencia: más de 30 años en elaboración de normas y servicios de evaluación de la conformidad; más de 5 años como Unidad de Verificación Autorizada.
  • Trayectoria: pioneros en brindar servicios autorizados por COFEPRIS.
  • Expertise regulatorio: atención integral a compañías nacionales y transnacionales.

 

  • Tiempos:
  • Excelentes tiempos de respuesta.
  • Seguimientos puntuales a los trámites.
  • Acceso a revisión de expedientes vía electrónica o física.

 

  • Capital humano:
  • Médicos Cirujanos.
  • Químicos Farmacéuticos Biólogos.
  • Ingenieros Bioquímicos Industriales.

 

  • Seguridad interna:
  • Bóveda de seguridad para expedientes físicos.
  • Cámaras de vigilancia 24/7.
  • Acceso restringido y personal de seguridad todo el año.
Inspección de Medicamentos y Dispositivos Médicos

¿A quién le interesa esta Inspección?

  • Laboratorios farmacéuticos (nacionales e internacionales).
  • Fabricantes e importadores de dispositivos médicos.
  • Empresas distribuidoras y comercializadoras del sector salud.
  • Instituciones hospitalarias y clínicas privadas.
  • Proveedores en licitaciones que involucren productos para uso médico.
Inspección de Medicamentos y Dispositivos Médicos

¿Cómo apoya NYCE a las organizaciones?

NYCE colabora en todo el proceso:

  • Asesoría para integración de expedientes.
  • Revisión técnica y normativa.
  • Emisión de dictamen sanitario que respalde la comercialización del producto.
  • Seguimiento ante autoridad para agilizar trámites.
  • Apoyo estratégico en cumplimiento regulatorio.

———————————–

En un sector donde la seguridad y la regulación sanitaria determinan el éxito del producto, contar con un aliado como NYCE garantiza que medicamentos y dispositivos médicos cumplen los criterios exigidos por la COFEPRIS y normas aplicables.

NYCE – Soluciones confiables en inspección y control sanitario para el mercado de la salud.

Contáctenos y asegure la conformidad de sus productos con respaldo técnico y experiencia internacional.

Proceso de Inspección

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